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医疗洁净室装修的要点是什么?【医疗洁净室装修】

发布时间:2022-10-17 21:08:45 丨 浏览次数:

制药行业对健康和环境标准有严格的要求。由于制药行业的特殊性,制药洁净室的装修有其自身的特点。以下是医疗洁净室装修要点。

医用洁净室装修要点:

1.生物制药厂不仅设备成本高、生产工艺复杂、清洁度和无菌要求高,而且对生产人员的素质也有严格的要求。

2、生产过程中可能发生的潜在生物危害,主要包括(死亡细菌或死亡细胞和组分的感染风险、毒性、致敏等生物反应或对人体和其他生物体的代谢、产品的毒性、致敏化等生物反应、环境影响)

洁净区:

需要控制环境中灰尘颗粒和微生物污染的建筑结构、设备和房间(区域)的使用可以防止污染物在该区域的引入、产生和滞留。

清洁:

高粉尘浓度,低清洁度,低粉尘浓度,高清洁度。影响清洁度的尘源主要来自生产过程中物品产生的粉尘、操作人员的流动以及室外新鲜空气带来的大气尘粒。医用洁净室应采用一级、中级和高效三级过滤,并保证洁净室的密封性。

医疗洁净室装修

气闸室:

在两个或多个房间(例如清洁度不同的房间)之间设置两个或更多门的隔离空间。设置气闸室的目的是控制人员或材料进出房间时的气流。气闸室分为人员气闸室和材料气闸室。

生物制药洁净车间的基本特点是必须将粉尘颗粒和微生物作为环境控制对象。

药品生产车间的清洁度分为四个级别:100级或10000级背景下的当地100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室温度:无特殊要求,18~26℃相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净车间污染控制:

污染源控制、传播过程控制、交叉污染控制。

医用洁净室装修的关键技术主要在于粉尘和微生物的控制。微生物作为污染物,是医疗车间净化室环境控制的重中之重。制药厂洁净区内设备和管道中积累的污染物可直接污染药品,而不影响清洁度检测。清洁度等级不适用于表征悬浮颗粒的物理、化学、放射性和生物特性。不熟悉药品生产工艺流程、污染原因、污染物积累地点、污染物去除方法和评价标准。

人员净化:

1.人员净化:生物医学洁净室(区)的人员净化程序应安排如下

2.在医疗洁净区入口处设置气闸室;气闸室的检修门应设置联锁装置。

3.应分别设置空气洁净度等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净室,以净化人员。

材料净化:

1.医用洁净室装饰用原辅材料和包装材料的出入口应设置材料净化室。

2、进入无菌洁净室的原辅材料和包装材料除满足上述要求外,还应在进出口设置材料灭菌室和灭菌设施。

3.材料清洗室或灭菌室与医用洁净室之间应设置气闸室或转运柜。

4、10万级及以上区域的工作服应在洁净室清洗、干燥、整合,必要时按要求消毒

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