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如何装修生物制药实验室?(生物制药实验室装修)

发布时间:2022-11-03 20:07:31 丨 浏览次数:

作为全球朝阳产业,在中国生物技术产业快速发展的推动下,生物医药产业经过多年的发展和市场竞争,已经到了标准化、规模化发展的关键阶段,新药研发进程也同步加快。从生物制药实验室装修的角度来看,首先需要注意的是必须遵守相关标准。

生物制药实验室装修

1、 生物制药实验室建设相关标准

《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002

《生物安全实验室建设技术规范》GB 50346-2011

GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》

《微生物和生物医学实验室生物安全通用指南》(WS 233-2002)

药品生产质量管理规范(GMP2010)

2、 生物制药实验室组成

生物制药实验室通常包括物理和化学实验室以及微生物实验室。物理和化学实验室使用物理和化学方法来识别和确定用于生产的原辅材料、包装材料、中间体和成品的含量。微生物实验室通常具有以下功能:根据《中国药典》的要求,验证微生物检测方法、无菌检测、微生物限度检测、抗生素效价的微生物测定、青霉素酶及其活性测定;根据现行《药品生产质量管理规范》的要求,制药行业洁净室的清洁度由微生物决定。

3、 生物制药实验室设计布局

生物制药实验室的布局有多种风格,如锯齿形单通道实验室布局、口形双通道实验室局、大房间套房小房间实验室布局和混合实验室布局,可根据具体情况选择。应根据实验室的实际工作流程或实验室的集中设置考虑布局。不同的功能室应完成不同的实验操作,每个功能室应按照实验操作的顺序进行布置。

生物制药实验室装修

4、 生物制药实验室装修要点

01材料选择要点

生物制药实验室装修建议选择表面光滑、耐磨、不产生灰尘、易于清洁、不生锈、不吸水的材料。如墙面可选用彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材料,吊顶可选用预制彩钢板,地板可选用无缝PVC卷材地板。

02工艺要点

在墙与墙之间、地面与墙之间以及墙壁与天花板之间使用弯曲铝型材进行封闭封闭,易于清洁。曲面封口用于玻璃、不锈钢和预制彩钢板。吊顶安装完成后,照明、消毒和供气管道的所有缝隙应使用中性硅胶密封。

03清洁点

中国药典要求无菌药品无菌检验室和非无菌药品微生物限度检验室的环境清洁度应为10000(局部清洁度为100),洁净实验室工程装修用灭菌和高纯度供气管道应在设备出厂检验和进场施工期间,按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求随时进行清洁,及时关闭或进行卫生防护处理并做好记录。在安装过滤器之前,管道和房间应清洁并吹扫12小时以上。高效过滤器应一次性开箱、安装和密封。不允许重复拆卸。

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