生物制药实验室装修要求以及布局

发布时间：2022-11-05 11:13:41 丨 浏览次数：

生物制药实验室装修要求以及布局。生物制药实验室通常包括物理和化学实验室以及微生物实验室，物理和化学实验室使用物理和化学方法来识别和确定用于生产的原辅材料、包装材料、中间体和成品的含量。微生物实验室通常具有以下功能：根据《中国药典》的要求，验证微生物试验方法、无菌试验、微生物限度试验、抗生素效价的微生物测定、青霉素酶及其活性测定。根据现行《药品生产质量管理规范》的要求，制药行业洁净室的清洁度由微生物决定。

    生物制药实验室设计布局

生物制药实验室的布局有多种风格，如锯齿形单通道实验室布局、口形双通道实验室局、大房间套房小房间实验室布局和混合实验室布局，可根据具体情况选择。

应根据实验室的实际工作流程或实验室的集中设置考虑布局。不同的功能室应完成不同的实验操作，每个功能室应按照实验操作顺序进行布置。

    生物制药实验室的装修要求

选材要求：实验室整体装修建议选用表面光滑、耐磨、不产生灰尘、易于清洁、不生锈、不吸水的材料。如墙面可选用彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材料，吊顶选用预制彩钢板，地面选用无缝拼接PVC卷材地板。

工艺要求：墙与墙之间、地面与墙之间以及墙与天花板之间采用弧形铝型材封闭封闭，便于清洁。玻璃、不锈钢和预制彩钢板应尽可能使用弧形封口。吊顶安装完成后，照明、消毒和供气管道的所有缝隙应使用中性硅胶密封。

清洁度要求：《中国药典》要求无菌药品无菌试验室和非无菌药品微生物限度试验室的环境清洁度应为10000（局部清洁度为100），因此清洁的空调、照明、电气、消毒、，洁净实验室工程装修用高纯空气供应管道应符合《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，并应符合设备出厂检验的要求。在安装过滤器之前，管道和房间应清洁并吹扫12小时以上。高效过滤器应一次性开箱、安装和密封。不允许重复拆卸。